Rückblick auf die Mitgliederversammlung 2008

Am 27. November 2008 fand in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn die diesjährige Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. – statt.

Im öffentlichen Teil der Mitgliederversammlung 2008 wurden zwei interessante Gastreferate zu aktuellen Themen präsentiert. In dem ersten Vortrag referierte Herr Dr. Hubertus Cranz, Generaldirektor des europäischen Verbandes der Arzneimittel-Hersteller AESGP zu dem Thema „Der informierte Patient? Richtlinienentwurf zur Patienteninformation“. Der Entwurf der Europäischen Kommission sollte ursprünglich am Tage vor der Mitgliederversammlung im Rahmen des sogenannten Pharmapaketes mit zwei anderen Richtlinien vorgestellt werden. Es gibt jedoch innerhalb der Europäischen Kommission noch erhebliche Differenzen bezüglich einzelner Inhalte dieser Richtlinie, so dass der Termin um ein bis zwei Wochen verschoben worden war. Herr Dr. Cranz berichtete zunächst über die Hintergründe dieser Initiative zur Verbesserung der Patienteninformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, die auf einen auf der Grundlage von Art. 88a der Richtlinie 2001/83/EG zusammengestellten Bericht über die gegenwärtigen Praktiken im Informationsbereich zurückgeht. Herr Dr. Cranz führte nochmals aus, dass das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu keinem Zeitpunkt zur Disposition gestanden habe.

Zu den Informationen, die zulässigerweise über verschreibungspflichtige Arzneimittel an die Öffentlichkeit verbreitet werden können sollen, gehören insbesondere Informationstexte, wie etwa die Packungsbeilage, auch in anderer Darstellungsform, Angaben wie Preisangaben, Packungsänderungen oder Nebenwirkungswarnungen. Die Verbreitung der Information soll in Printmedien und auch über Internetseiten zulässig sein. Eine Ausnahme soll jeweils für nicht angefordertes Material gelten, das aktiv an die Öffentlichkeit versandt wird. D.h., dass z.B. im Printbereich Postwurfsendungen und im Internetbereich Spam-Emails unzulässig wären. Die Information, die dem Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel gegeben werden, müssen objektiv (nicht verzerrend), evidenzbasiert und patientenorientiert, aktuell, verlässlich, korrekt und nicht irreführend sein sowie mit den Informationstexten zu dem jeweiligen Arzneimittel übereinstimmen. Unzulässig sein sollen Vergleiche mit anderen Arzneimitteln. Im Hinblick auf die Kontrolle soll es den Mitgliedstaaten obliegen, eine effektive Kontrolle zu errichten, wobei es grundsätzlich bei einer Nachkontrolle bleiben soll. Lediglich bei nicht-interventionellen Studien solle eine Vorabkontrolle durch die nationalen Zulassungsbehörden erfolgen. Internetwebseiten müssen allerdings registriert werden. Hinsichtlich des Zeitplanes äußerte sich Herr Dr. Cranz dahingehend, dass der Vorschlag der Kommission voraussichtlich am 3. oder 10. Dezember 2008 vorgestellt werde. Dann müssten Beratungen im Rat und Europäischen Parlament erfolgen, so dass mit einem Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens im Jahr 2010 oder im Jahr 2011 zu rechnen sei. Dann bleibe dem nationalen Gesetzgeber 12 Monate Zeit, um die Richtlinie entsprechend in nationales Recht umzusetzen. Abschließend ging Herr Dr. Cranz noch auf die Bedeutung dieser Richtlinie für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Die Richtlinie wird die Werbung für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel nicht tangieren. Diesbezüglich sei auch im „GINTEC“-Urteil des EuGH aus dem vergangenen Jahr ausdrücklich festgestellt worden, dass ein Werbeverbot für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel nicht zulässig wäre.

Im zweiten Referat des Tages berichtete Frau Ursula Schäfer von der DiapharmGruppe über die Auswirkungen der Claims-Verordnung auf die Praxis. Ihren unter dem Titel „Health-Claims-Verordnung – ein Lied ohne Ende?“gehaltenen Vortrag leitete Frau Schäfer mit der Frage ein: „...oder doch eher ein Requiem für viele Nahrungsergänzungsmittel?“. Das Inkrafttreten der Claims-Verordnung mit ihren zahlreichen Übergangsvorschriften sowie die ersten vorliegenden Bewertungen von eingereichten Claims sorgen für erhebliche Unsicherheit bei den Unternehmen, die im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel tätig sind. Frau Schäfer äußerte sich pessimistisch hinsichtlich der Frage, welchen Umfang letztlich die Claims-Liste nach Art. 13 der Verordnung haben werde. Auch die bislang fast durchweg negativen Stellungnahmen der EFSA im Hinblick auf die Art.14-Claims hätten die Industrie bestürzt. Möglicherweise sei es aufwendiger, einen entsprechenden Claim genehmigt zu bekommen, als ein Arzneimittelzulassungsverfahren durchzuführen. Es sei weitaus schwieriger nachzuweisen, dass ein Stoff eine gesunderhaltende Funktion habe als den Nachweis zu führen, dass eine Krankheit gelindert oder beseitigt werde. Die EFSA würde insoweit Nachweise der positiven Wirkung fordern.

Für auf dem Markt befindliche Produkte mit Claims, die sich nicht auf der Art.13-Liste befinden, stelle sich bereits zum jetzigen Zeitpunkt die Frage, wie nach Januar 2010 damit verfahren werden soll. Abverkaufsfristen seien in der Claims-Verordnung nicht vorgesehen. Somit müsse bereits jetzt eruiert werden, in welcher Menge Packmittel noch vorhanden seien und darüber nachgedacht werden, ob nach Januar 2010 noch in Verkehr befindliche Produkte zurückgerufen werden müssen und eine Vernichtung des Packmittels stattzufinden habe. Ein weiteres Problem ist, dass bereits zum jetzigen Zeitpunkt von der EFSA negative Gutachten veröffentlicht werden, die jedermann frei zugänglich recherchieren kann. Dies ist nicht nur für das „Image“ des Produktes schlecht, sondern es stellt sich auch die Frage, wie z.B. ein solches negatives EFSA-Gutachten im Rahmen von Wettbewerbsprozessen zu beurteilen ist.

03.01.2009 | Aktuell


→ Alle News