INTEGRITAS-Mitgliederversammlung: Arzneimittel, Medizinprodukte und Wellnesstrends

Im öffentlichen Teil der Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V., die am 3. Dezember 2009 in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn stattfand, präsentierte der Verein wie in den Jahren zuvor wieder zwei interessante Gastreferate.

Im ersten Vortrag erläuterte Rechtsanwalt Marc L. Holtorf, Partner der internationalen Kanzlei Clifford Chance, die Kriterien für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten befinden sich im Arzneimittelgesetz und im Medizinproduktegesetz. Bei dem Arzneimittelbegriff ist zu unterscheiden zwischen einem Arzneimittel nach der Bezeichnung (Präsentationsarzneimittel) und einem Arzneimittel nach der Funktion (Funktionsarzneimittel). Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel richtet sich nach der Zweckbestimmung des Produktes („…als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher […] Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind“). Ein Funktionsarzneimittel liegt vor, wenn die Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, wohingegen die Begriffsdefinition des Medizinproduktes vorsieht, dass die Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist. Die Abgrenzungskriterien beschäftigen im Einzelfall jedoch immer wieder die Gerichte.

Während nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes der Begriff des Präsentationsarzneimittels im Interesse des Patientenschutzes weit auszulegen ist, ist der Funktionsarzneimittelbegriff einschränkend dahingehend auszulegen, dass eine nennenswerte Wirkung auf die Körperfunktionen vorliegen muss, die auch wissenschaftlich festgestellt sein muss. Das BVerwG bleibt hinter der letztgenannten Voraussetzung etwas zurück und verlangt einen „halbwegs gesicherten Erkenntnisstand“. Zahlreiche Streitpunkte bestehen auch hinsichtlich der Konkretisierung des Begriffs der „pharmakologischen Wirkung“. Strittig ist bereits, ob es sich dabei um einen Rechtsbegriff oder einen medizinischen Fachbegriff handelt.

Insbesondere die sog. Zweifelsfallregelung, die besagt, dass in Fällen, in denen ein Erzeugnis sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ fallen kann als auch unter die Definitionen eines anderen Erzeugnisses fällt, die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG anzuwenden sind, hat die Rechtsprechung in der Vergangenheit häufiger beschäftigt. Der Europäische Gerichtshof hat inzwischen eine entsprechende Vorlagefrage des Bundesverwaltungsgericht beantwortet und darauf hingewiesen, dass die sog. Zweifelsfallregelung nicht im Sinne einer Vermutungs- oder Beweislastregel zu verstehen sei, sondern dass die pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt worden sein müssten. Trotz dieser eindeutigen Entscheidung des EuGH hat jüngst das Verwaltungsgericht Köln in einer Abgrenzungsstreitigkeit ein als Medizinprodukt in Verkehr befindliches Erzeugnis u.a. unter Anwendung der sog. Zweifelsfallregelung als Arzneimittel eingestuft.

Anhand mehrerer aktueller Beispiele zeigte Rechtsanwalt Holtorf auf, dass zahlreiche Einzelfragen im Bereich der Abgrenzung von Arzneimitteln von Medizinprodukten noch nicht abschließend geklärt sind.

Im zweiten Gastvortrag des Tages widmete sich Dipl.Psych. Nicole Hanisch vom Rheingold – Institut für qualitative Markt- und Medienanalysen der Bedeutung von Gesundheit und Wellness im Marketing. Seit Jahren schreitet eine „Entrythmisierung des Lebensalltags“ fort, die sich durch die Auflösung fester Mahlzeiten auszeichnet und die Ernährung zum Nebenwerk werden lässt. Das Ernährungsverhalten spaltet sich dabei auf in regressive Formen (wie die „Pizza vor dem Fernseher“) und überkultivierte Formen.

Sog. Light-Produkte versprechen einen „Genuss ohne negative Konsequenzen“. Der Begriff „Light“ verspricht aber nicht nur eine Reduktion, sondern auch einen Mehrwert: Dieser besteht in mehr Jugendlichkeit und Vitalität. Des weiteren ging Frau Hanisch auf den „Functional-Food-Trend“ ein. Dieser beruht auf dem Glauben, dass durch Technologie potentiell alles machbar ist. Auf diesem Glauben beruht außerdem ein Trend zur Selbstmedikation. Andererseits sind mit diesem „Wunderglauben“ auch Ängste verbunden, so dass Functional Food oft als „Ersatz, künstlich kalt, wissenschaftlich fast inhuman“ angesehen wird. Von daher kann die Stimmung bezüglich Functional Food mit „Hassliebe“ umschrieben werden.

Weiteres Thema des Vortrags waren der „Bio-Trend“ und der Bedeutungswandel, den Bio-Produkte inzwischen erfahren haben: Weg von der „ökologischen Vernunft-Askese“, hin zu einer „sinnlichen Genussintensivierung“. Abschließend beantwortete Frau Hanisch die Frage, wie sich die Entwicklung verschiedener Trends erklären lässt. Das Entstehen eines solchen Trends hängt oft mit bestimmten, gerade vorherrschenden Wertvorstellungen zusammen.

Zahlreiche Fragen aus dem Publikum zu beiden Vorträgen zeigten, dass mit den Gastbeiträgen bei der diesjährigen Mitgliederversammlung von INTEGRITAS im öffentlichen Teil wieder interessante Themenbereiche auf dem Programm standen. Der Vorstandsvorsitzende, Norbert Pahne, schloss die Mitgliederversammlung mit der Bitte, sich bereits den 2. Dezember 2010 als Termin für die nächste Mitgliederversammlung vorzumerken.

15.01.2010 | Aktuell


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