INTEGRITAS-Mitgliederversammlung 2010: Publikumswerbeverbote und Dachmarken

Trotz widriger Witterungsverhältnisse und einiger schneebedingter Absagen war der Öffentliche Teil der diesjährigen Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. sehr gut besucht. Dem Verein war es gelungen, für die beiden Gastvorträge zwei Referenten zu gewinnen, die kompetent zu zwei Fragen Stellung nehmen konnten, die die Arzneimittelindustrie gegenwärtig besonders beschäftigen.

Im ersten Vortrag erläuterte Rechtsanwalt Ulf Doepner den Änderungsbedarf, der sich bei den Publikumswerbeverboten des § 11 Heilmittelwerbegesetz aufgrund europarechtlicher Vorgaben und der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes ergibt. Der Titel des Vortrags lautete: „§ 11 HWG – Änderungsbedarf bei den Publikumswerbeverboten“. Seine Analyse ergab, dass erheblicher Reformbedarf gerade im Bereich des Publikumswerbeverbotes des Heilmittelwerbegesetzes besteht. Anpassungsbedarf besteht nicht nur im Hinblick auf Vorschriften, die strengere Vorgaben als der Gemeinschaftskodex machen, sondern auch auf Regelungen des Gemeinschaftskodexes, die bislang nicht in nationales Recht umgesetzt wurden.

Im zweiten Vortrag widmete sich Dr. Ulrich Reese, Partner der Rechtsanwaltskanzlei Clifford Chance, dem Thema Dachmarken. Der Titel seines Vortrags lautete: „Die Verwendung von Dachmarken – rechtliche Aspekte und aktuelle Entwicklungen“. Kritischer Punkt bei der Verwendung von Dachmarken ist die Frage der Irreführung des Verbrauchers. So kann es sowohl zu einer Verwechselung eines Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln aus einer Arzneimittelserie kommen oder aber auch zur Fehlvorstellung über die Eigenschaften des Arzneimittels.

Aktuell findet eine Überarbeitung der Bekanntmachung des BfArM zur Vermeidung von irrführenden Arzneimittelbezeichnungen aus dem Jahre 1991 statt. Dabei ist davon auszugehen, dass man sich an der „Invented Names Guideline“ orientieren wird. Bereits jetzt ist eine restriktivere Beurteilungspraxis des BfArM bei der Entscheidung über die Zulässigkeit von „line extensions“ zu beobachten. Dies wurde anhand einiger Beispiele aus der jüngsten Vergangenheit verdeutlicht. Verfahrensrechtlich ist eine Verschärfung durch die Bekanntmachung des BfArM vom 15.06.2010 eingetreten, wonach das BfArM nunmehr davon ausgeht, dass es sich bei der Änderung der Arzneimittelbezeichnung um eine genehmigungspflichtige Änderung handelt, die erst vollzogen werden darf, wenn ein Änderungsbescheid nach § 29 Abs. 2 AMG vorliegt.

Anhand eines beispielhaft gewählten, nicht abschließenden Prüfungsschemas machte Reese deutlich, dass die an den Bezeichnungszusatz zu stellenden Anforderungen mit der Anzahl der variierenden Parameter stetig steigen. So ist bei der Verwendung verschiedener Substanzen, Therapiefelder, Indikationen und Darreichungsformen die Verwendung einer Dachmarke grundsätzlich unzulässig, es sei denn, die Dachmarke signalisiert nur die „gemeinsame Herkunft“.

Auch dieser Vortrag hat gezeigt, dass die weitere Entwicklung im Bereich der Dachmarken mit Spannung abgewartet werden muss.

14.12.2010 | Aktuell


→ Alle News