Rückblick auf die Mitgliederversammlung 2007

Am 29. November 2007 fand in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn die diesjährige Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. – statt.

Zwei interessante und aktuelle Themenbereiche wurden in der Mitgliederversammlung 2007 behandelt. Zunächst referierte als Gastrednerin Frau Dr. Friederike Stolte vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu dem Thema „Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel“ http://www.integritas-hwg.de/pdf/vortrag-stolte.pdf. Im Rahmen dieses Vortrags stellte Frau Dr. Stolte zunächst die unterschiedlichen Marktzugangsmöglichkeiten für Phytopharmaka dar. Dabei wies sie darauf hin, dass sich auf dem Markt sehr unterschiedliche pflanzlichen Produkte – sowohl als Lebensmittel als auch als Arzneimittel - befinden und insbesondere in den einzelnen europäischen Mitgliedstaaten die unterschiedlichsten Traditionen im Hinblick auf diese pflanzlichen Produkte bestehen. Zwar wurde auf europäischer Ebene ein Versuch der Harmonisierung der Vorschriften für pflanzliche Arzneimittel unternommen, jedoch gestaltet sich diese in der Praxis aufgrund der unterschiedlichen Traditionen als schwierig. Des Weiteren ging Frau Dr. Stolte ausführlich auf das vereinfachte Verfahren nach §§ 39c ff. AMG ein, in dessen Rahmen die Wirksamkeit des Arzneimittels nur plausibel gemacht werden muss. Dabei gilt der Grundsatz, desto länger die Tradition nachweisbar ist, desto eher diese Tradition akzeptiert wird. Diesbezüglich kommt es nicht nur auf denselben Wirkstoff/das beantragte Präparat an, sondern es kann auch Bezug genommen werden auf ein „entsprechendes“ Präparat, was im Einzelfall häufig zu kontroversen Diskussionen führt. Bis dato wurden sechs Produkte als traditionell pflanzliche Arzneimittel registriert, drei davon führte Frau Dr. Stolte als Beispiele aus.

Der zweite Gastredner, Herr Rechtsanwalt Peter Loosen vom Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V. (BLL), ist Geschäftsführer und Leiter des Büros Brüssel des BLL und gilt als ausgewiesener Experte auf dem Gebiet der Claims-Verordnung. Er berichtete über die ersten Erfahrungen mit der Claims-Verordnung in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel (http://www.integritas-hwg.de/pdf/vortrag-loosen.pdf). Wesentliche Neuerung im Zuge der Claims-Verordnung ist die Abkehr vom Erlaubnisprinzip (d.h. jede Werbeaussage ist grundsätzlich erlaubt, wenn sie nicht ausdrücklich verboten ist) zum Verbotsprinzip (jede Aussage ist grundsätzlich verboten, wenn kein ausdrücklicher Erlaubnistatbestand vorliegt). Die Claims-Verordnung tritt schrittweise über einen Zeitraum von ca. 5 Jahren in Kraft, während dessen altes Recht weiterhin fortgilt. Es gibt, so führte Herr Loosen in seinem Vortrag aus, noch zahlreiche Baustellen in der Claims-Verordnung. So gibt es bis dato weder Nährwertprofile, noch Listen gesundheitsbezogener Angaben, noch Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos, noch Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern.

Herr Loosen stellte im Weiteren die wichtigsten Fristen, die in der Claims-Verordnung vorgesehen sind, dar. Ferner berichtete er auch über den Sachstand der Listenerstellung. So ist die europäische Wirtschaftsliste seit Ende Juli 2007 fertiggestellt. Der BLL hat allein bereits 438 Claims an das BVL übersandt. Mehr als 300 weitere Claims sollen noch bis Ende November 2007 folgen. Nährwertprofile sollen bis Januar 2009 erstellt werden, wobei diesbezüglich eine Übergangsfrist bis Januar 2011 gilt. Insgesamt hat der Vortrag von Herrn Loosen gezeigt, dass im Hinblick auf die Claims-Verordnung noch zahlreiche Fragen offen sind und auch in Zukunft erheblicher Diskussionsbedarf diesbezüglich bestehen wird.

30.11.2007 | Aktuell


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