Mitgliederversammlung 2011: Health Claims und Arzneimittelfälschungen

Am 29. November 2011 fand in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn die diesjährige Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. – statt.

INTEGRITAS ist es gelungen bei den Gastvorträgen zwei Referenten zu gewinnen, die kompetent zu Fragen Stellung nehmen konnten, die die Arzneimittelindustrie gegenwärtig besonders beschäftigen, so dass der Öffentliche Teil der diesjährigen Mitgliederversammlung sehr gut besucht war.

Leider hat Ministerialrat Hans-Peter Hofmann vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kurzfristig seine Teilnahme absagen müssen, so dass er seinen Beitrag zur „16. AMG-Novelle“, insbesondere zu den anstehenden Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), die zu diesem Zeitpunkt noch nicht vorlag, nicht halten konnte.

Im ersten Vortrag widmete sich Rechtsanwalt Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer dem Thema „Health Claims: Was steht hinter anstehenden Zulassungen? Wie tickt die EFSA?“(PDF). Prof. Meyer erläuterte zunächst das Gremium der European Food Safety Authority (EFSA) selbst. Dieses besteht aus 22 persönlichen Mitgliedern, die sich mit mehreren tausend Claims auseinanderzusetzen hatten. Die Aufgabe der EFSA besteht allerdings nur in einer wissenschaftlichen, also ob die Wirkung überhaupt belegbar ist, und nicht in einer juristischen Prüfung. Daher werde nicht geprüft, ob die die Claims betreffenden Produkte überhaupt Lebensmittel oder nicht vielleicht Arzneimittel sind. Insgesamt wurden etwa 44.000 Art. 13-Claims durch die Mitgliedstaaten eingereicht. Von diesen wurden von vornherein 34.000 aussortiert. Von diesen 10.000 Claims wurden in einem nicht nachvollziehbaren Verfahren 4.637 Claims für die Beurteilung herausgewählt. 1.548 von diesen betreffen Botanicals. 60 % dieser Claims-Vorschläge wurden bereits beurteilt. Von diesen wurden lediglich 200 (20 %) positiv beschieden.

Dass die Nachvollziehbarkeit der Entscheidungen über die Vorgehensweise der EFSA schwierig ist, zeigten unter anderem auch die zahlreichen Nachfragen aus dem Auditorium.

Im zweiten Vortrag erläuterte Rechtsanwalt Dr. Axel Sander, langjähriges Mitglied des INTEGRITAS-Vorstands, das Thema der „Fälschungsrichtlinie“ (Richtlinie 2011/62/EU), die im Juli 2011 in Kraft getreten ist. Der Titel seines Vortrags lautete: „Arzneimittelfälschungen – Mehr Sicherheit für Patienten?“ (PDF). Aufgrund dieser Richtlinie sind umfassende Maßnahmen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen erforderlich geworden.

Herr Dr. Sander stellte zunächst die derzeitigen Vorschriften gegen Arzneimittelfälschungen dar. Anschließend ging er auf die „Fälschungsrichtlinie“ selbst ein, welche Teil des EU-Pharmapakets ist und bis Anfang 2013 zum großen Teil umgesetzt werden muss (nicht betroffen sind die Sicherheitsmerkmale), was in Deutschland mit der „16. AMG-Novelle“ erfolgen soll. Hintergrund ist der Schutz der Verbraucher vor Arzneimittelfälschungen. Als wichtigste Neuregelungen gelten die Sicherheits- und Manipulationsmerkmale. Die technischen Anforderungen an das System der Sicherheitsmerkmale sowie die dazugehörige technische Infrastruktur spezifiziert die Richtlinie noch nicht. Deren Ausgestaltung soll in sogenannten Delegierten Rechtsakten erfolgen, die die Kommission in den kommenden Jahren erlassen wird.

In einem Modellversuch („securPharm“) unter Beteiligung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), des Bundesverbandes des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO), Pro Generika e.V. (progenerika) und des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) sollen die Voraussetzungen für ein sicheres, praktikables und kosteneffizientes System 2013 in einem Pilot-Projekt erprobt werden, mit dem die Vorgaben der Richtlinie spezifiziert und umgesetzt werden können.

Herr Dr. Sander gibt aber auch klar zu erkennen, dass die Erfahrung lehrt, dass man nicht davon ausgehen könne, dass dies das Ende der Arzneimittelfälschungen bedeute, aber es derzeit nicht mehr Sicherheit für Verbraucher gebe, als nun vorgesehen ist. Dies vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Regelungen nur den Bereich des sogenannten legalen Vertriebes betreffen und insbesondere der illegale Versandhandel damit nicht bekämpft wird.

05.01.2012 | Aktuell


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