Rückblick auf die Mitgliederversammlung 2013

Am 26. November 2013 fand in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn-Bad Godesberg die diesjährige Mitgliederversammlung von INTEGRITAS - Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. - statt.

INTEGRITAS ist es gelungen bei den Gastvorträgen drei Referenten zu gewinnen, die kompetent zu Fragen Stellung nehmen konnten, die die Arzneimittelindustrie gegenwärtig besonders beschäftigen, so dass der Öffentliche Teil der diesjährigen Mitgliederversammlung sehr gut besucht war.


Im ersten Vortrag widmete sich Ministerialrat Wilfried Reischl vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dem Thema „Geplante europäische Medizinprodukteverordnung – Status quo & Was kommt auf uns zu?“. Zunächst stellte er die Grundlagen dar und schilderte die Bedeutung der Medizinprodukte in Deutschland. Das Spektrum der Medizintechnik reicht von Software über Diagnosesysteme bis hin zu den stofflichen, arzneimittelähnlichen Medizinprodukten. Herr Reischl berichtete zudem über die Vorkommnisse mit Medizinprodukten, welche auch von der Presse in den letzten beiden Jahren immer wieder aufgegriffen worden und der Grund für weitreichende geplante Änderungen beziehungsweise Verschärfungen sind („PIP-Skandal“). Herr Reischl wies darauf hin, dass im PIP-Fall kriminelle Handlungen des Herstellers die Ursache waren.

Anschließend erläuterte er das Verordnungsvorhaben der Kommission und den aktuellen Stand der Beratungen. Ein zentraler Punkt der Verordnung ist, dass der bisherige Rechtsrahmen von einer Richtlinie auf eine unmittelbar in den Mitgliedstaaten geltende Verordnung umgestellt wird. Auch der Regelungsumfang wird deutlich größer. Es wird im Anschluss an das Verordnungsverfahren zudem ca. 60 delegierte Rechtsakte geben.

Herr Reischl berichtete, dass das BMG zu dem von der EU verhandelten neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte ein Positionspapier erarbeitet hat. Im Rahmen dessen wird unter anderem kritisiert, dass bisher nicht dargelegt wurde, welche konkreten Verbesserungen sich für die Patienten durch den Systemwechsel (von New Approach zur staatlichen Zulassung) ergeben sollen. Es muss nach nachhaltigen und realistischen Lösungsansätzen, die möglichst kurzfristig zu einer spürbaren Verbesserung der Sicherheit und des Nachweises des medizinischen Patientennutzens von Medizinprodukten führen, gesucht werden, die aber gleichzeitig zugunsten der Patienten einen schnellen Zugang zu innovativen Medizinprodukten ermöglichen. Das BMG spricht sich für keinen Systemwechsel, also keine stattliche Zulassung aus. Stattdessen forderte er bessere Anforderungen an Produkte, bessere Benannte Stellen und eine bessere Marktüberwachung.

Insgesamt stellte Herr Reischl fest, dass es sich nach seiner Auffassung, um einen in dieser Dimension einmaligen europäischen Rechtsetzungsakt mit völlig offenem Ausgang handelt.

Rechtsanwalt Dr. Carsten Krüger (Sander & Krüger Rechtsanwälte) befasste sich unter dem Titel „Medizinprodukte – Eine Rechtsprechungsübersicht zu Abgrenzungsfragen und Werbung“ zunächst mit den allgemeinen Abgrenzungsregeln, welche er mit zahlreichen Entscheidungen untermauerte.

So stellte er beispielweise das durchaus umstrittene Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) zu der „Photodynamische Therapie“ dar. Der BGH führt in diesem Urteil aus, dass die Betrachtung der für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt maßgebliche Wirkungsweise – pharmakologische Wirkung – nicht allein auf die unmittelbare Wirkung eines Mittels abstellen dürfe. Vielmehr seien auch mittelbare Wirkungen zu berücksichtigen, die ihrerseits beispielsweise pharmakologisch sein können und so die Einstufung eines Produktes als Funktionsarzneimittel tragen können, auch wenn die primäre Produktwirkung physikalisch sei.

Aus der Darstellung der Urteile, sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, wird deutlich, dass die Abgrenzung nicht immer eindeutig und häufig sehr wissenschaftlich ist.

Herr Dr. Krüger berichtete ferner über ein aktuelles Vorabentscheidungsverfahren des Europäischen Gerichtshofs (EuGH – „Gynocaps“) bei dem die Einstufung eines Produktes streitig ist, da der Vertrieb in einigen europäischen Ländern als Medizinprodukt erfolgt und die Behörde eines Mitgliedstaates das Produkt als Arzneimittel einstufte. Der EuGH hat entschieden, dass die Einstufung eines Produktes als Medizinprodukt in einem Mitgliedstaat nicht ausschließt, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Produkt aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Funktionsarzneimittel einstufen. Zudem kann ein Erzeugnis, das mit einem anderen als Arzneimittel eingestuften Erzeugnis zwar nicht identisch ist, aber denselben Bestandteil enthält und dieselbe Wirkungsweise hat, in ein und demselben Mitgliedstaat grundsätzlich nicht als Medizinprodukt vertrieben werden, es sei denn, eine relevante Eigenschaft verlangt, dass es als Medizinprodukt eingestuft und vermarktet wird. Ob dies im vorgelegten Ersuchen der Fall ist, muss nun das vorlegende Gericht prüfen.

Unter dem Titel „Diätrecht – Neue Regularien für Kategorien von Lebensmitteln“ nahm sich Rechtsanwalt Prof. Dr. J. Wilfried Kügel (Kügel Rechtsanwälte) der Thematik des Diätrechts an. Anlass für das Gesetzgebungsverfahren ist, dass die bestehenden Regelungen aktualisiert werden sollen, da die meisten Bestimmungen der Richtlinie 2009/39/EG auf das Jahr 1977 zurückgehen. Zudem sollen Gesetzeslücken zur Vermeidung der Umgehung der neueren Gesetzgebung im Lebensmittelbereich geschlossen werden. Auch ist Ziel der Verordnung, eine Harmonisierung für die geregelten Speziallebensmittel herbeizuführen, um für Rechtssicherheit und -klarheit zu sorgen. Prof. Kügel ging sodann auf die wesentlichen Inhalte der Verordnung ein. Die neue Verordnung erfasst Säuglingsnahrung, Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sowie Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Nicht mehr erfasst sind Sportlerlebensmittel. In Art. 13 der Verordnung ist jedoch vorgesehen, dass die Kommission bis Mitte Juli 2015 einen Bericht über die Frage vorlegen muss, ob spezielle Vorschriften für Sportlerlebensmittel erforderlich sind. Lebensmittel mit den Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ werden nicht von der Verordnung erfasst. Die Kommission soll zudem die weitreichende Befugnis erhalten im Wege von Durchführungsrechtsakten zu entscheiden, ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt beziehungsweise zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie der neuen Verordnung ein bestimmtes Lebensmittel gehört. Auch in dieser Verordnung sind umfangreiche Ermächtigungen der Kommission zum Erlass delegierter Rechtsakte enthalten. Zum Schluss stellte Prof. Kügel noch die Übergangsbestimmungen und die Konsequenzen für die Praxis dar.


Vortrag Dr. Krüger (565 KB)
Vortrag Prof. Dr. Kügel (910 KB)
Vortrag Reischl (1.01 MB)
Artikel des dfm zur Mitgliederversammlung 2013 (584 KB)
Artikel des dfm zum neuen Vorstand (329 KB)

10.12.2013 | Vereins-Info


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