EuGH zur Abgabe von Gratismustern an Apotheker

Aktenzeichen: C 786/18
Datum: 29.07.2020

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat am 11. Juni 2020 in der Rechtssache C-786/18 entschieden, dass das Unionsrecht es pharmazeutischen Unternehmen verbietet, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben, allerdings ist die Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker zulässig.

Der Gemeinschaftskodex (RL 2001/83/EG) ist nach Auffassung des EuGH dahin auszulegen, dass nur zur Verschreibung von der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen-den Arzneimitteln berechtigte Personen, also Ärzte, Gratismuster solcher Arzneimittel erhalten dürfen mit der Folge, dass eine Abgabe an Apotheker nicht zulässig ist. Diese Arzneimittel dürften in Anbetracht der mit ihrem Gebrauch verbundenen Gefahr oder der hinsichtlich ihrer Wirkungen bestehenden Unsicherheit nämlich nicht ohne ärztliche Überwachung verwendet werden. Allerdings werde den Apothekern durch den Kodex nicht die Möglichkeit genommen, im Rahmen des nationalen Rechts Gratismuster von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erhalten, damit sie sich mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen mit deren Anwendung sammeln könnten.

Hintergrund des Verfahrens ist ein in Deutschland anhängiges Wettbewerbsverfahren, in dem es um die Rechtmäßigkeit der Abgabe von OTC-Arzneimitteln, die mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken‘“ versehen waren, an deutsche Apotheker ging. Der Wettbewerber sah hierin einen Verstoß gegen § 47 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG), wonach die kostenlose Abgabe von Arzneimittelmustern an Apotheker nicht gestattet sei. Nachdem sowohl das erstinstanzliche Gericht als auch das Berufungsgericht hier einen Verstoß gegen § 47 Abs. 3 AMG angenommen hatten, hat der BGH im Revisions-verfahren Fragen zur Vorabentscheidung dem EuGH vorgelegt.

Dabei ging es darum, ob die Richtline 2001/83/EG die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker verbietet und falls nein, ob sie den Mitgliedstaaten dann die Möglichkeit einräume, diese Abgabe zu verbieten oder, ob in diesem Fall die Abgabe zugelassen werden müsse. Der Generalanwalt hat in seinen Schlussanträgen im Januar 2020 mit ungewöhnlich deutlicher Wortwahl sehr eindeutig ein Verbot der Abgabe von OTC-Mustern an Apotheken angenommen und sich dabei sowohl auf den Wortlaut als auch auf eine systematische und teleologische Auslegung bezogen. Der Wortlaut von Artikel 96 Abs. 1 der Richtlinie sei völlig klar.

Der EuGH ist somit der Rechtsauffassung des Generalanwalts nicht vollumfänglich gefolgt. Das Gericht weist darauf hin, dass nach seiner ständigen Rechtsprechung bei der Auslegung einer Unionsvorschrift nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammen-hang und die Ziele zu berücksichtigen seien. Der Wortlaut von Art. 96 Abs. 1 der RL 2001/83 sei in fast allen ihren Sprachfassungen einheitlich und beschränke den Erhalt von Gratismustern von Arzneimitteln auf „die zur Verschreibung berechtigten Personen“. Dagegen lasse sich allein anhand dieses Wortlauts nicht bestimmen, ob diese Beschränkung alle in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie definierten Arzneimittel oder nur die der ärztlichen Verschreibung unterliegenden Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 19 der Richtlinie betreffe.

Aus der Systematik der Richtlinie 2001/83 ergebe sich, dass nicht davon ausgegangen werden könne, dass die einschlägigen Bestimmungen, einschließlich des Art. 96 Abs. 1, alle Arzneimittel unabhängig davon, zu welcher Kategorie sie gehören, betreffen. Die Auslegung von Art. 96 der Richtlinie 2001/83 bedeute nicht – wie auch mehrere Erwä-gungsgründe der Richtlinie zeigten –, dass den Apothekern durch diese Richtlinie die Möglichkeit, Gratismuster zu erhalten, vollständig genommen würde.

Zwar sei gemäß dem 46. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 die Abgabe von Gra-tismustern zum Zweck der Verkaufsförderung untersagt, doch sei dort kein solches Ver-bot für Angehörige der Gesundheitsberufe vorgesehen, insbesondere nicht für zur Abga-be von Arzneimitteln befugte Personen. Demnach könne im Zusammenhang mit der Verkaufsförderung für Arzneimittel nicht von einem Verbot der Abgabe von Gratismus-tern an Apotheker ausgegangen werden.

Diese Entscheidung überrascht vor dem Hintergrund der sehr eindeutigen Schlussanträ-ge, denen in den weitaus meisten Fällen gefolgt wird und der vom Wortlaut der betref-fenden Vorschrift abweichenden Auslegung, gibt nun aber den Unternehmen nun auch die Möglichkeit, zumindest OTC-Arzneimittel als Muster den Apothekern zukommen zu lassen – allerdings unter den bekannten einschränkenden Voraussetzungen (kleineste Packung, Anforderung etc.) -, damit diese sich mit den Arzneimitteln besser vertraut machen können.

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Quelle: EuGH

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