KG Berlin zur Verkehrsfähigkeit von Melatonin-5 mg Kapseln (II)

Aktenzeichen: 5 U 58/16
Datum: 29.07.2020

„Bei einem als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur diätetischen Behandlung des Jetlags in Verkehr gebrachten Produkt „Melatonin 5 mg Kapseln“ handelt es sich nicht um ein – hier allein geltend gemachtes – Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2a AMG, so dass der Vertrieb nicht wegen einer fehlenden Zulassung gemäß § 21 Absatz 1 Satz 1 AMG als Arzneimittel untersagt werden kann.

Vorliegend fehlt es – bei der Annahme einer dahingehenden Beweislast des Klägers – an einer pharmakologischen Wirkung des Produkts der Beklagten auch im Hinblick auf vorhandene Lebensmittel mit einem vergleichbaren Gehalt von Melatonin (KG – 5 U 58/16 – Urteil vom 11.02.2020).“

Zu diesem Ergebnis gelanget das Kammergericht (KG), das sich – wie so viele andere Zivil- und Verwaltungsgerichte vor ihm – mit der Frage auseinandersetzen musste, ob das streitgegenständliche Produkt ein (nicht zugelassenes) Arzneimittel oder ein diätetisches Lebensmittel ist.

Der Kläger ist ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder gehört; die Beklagte ist ein Pharma-Unternehmen, das die besagten Kapseln als diätetisches Lebensmittel zur diätetischen Behandlung des Jetlags vertreibt. Im Internet bewirbt sie das Produkt als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

Der Kläger ist der Meinung, dass es sich bei den Kapseln um ein Funktionsarzneimittel handele, das somit einer Zulassung nach § 21 AMG bedürfe, um vertrieben zu werden. Nicht zuletzt deshalb, weil Melatonin gemäß der AMWHV unter die Verschreibungspflicht falle. Die Beklagte dagegen vertritt die Auffassung, dass sie das Mittel als Lebensmittel ohne Hinweise darauf anbiete, dass man mit diesem Produkt auch Krankheiten behandeln oder heilen könne. In Österreich und Italien dürfe das Produkt regelmäßig als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden Ein Jetlag sei auch kein krankhafter Zustand, sondern eine bloße Befindlichkeitsstörung, wenn man auf Reisen die Zeitzonen wechsle. Zudem sei Melatonin im menschlichen Körper ohnehin vorhanden und durch den Ver-zehr ihres Produktes würde nie ein höherer Melatoninspiegel erreicht werden, als er ohnehin natürlicherweise entstehen würde. Darüber hinaus handele es sich bei der Zufuhr von Melatonin nicht um eine pharmakologische Wirkung, sondern nur um eine physiologische.

Das Landgericht hatte der Klage stattgegeben und in den Kapseln ein (zulassungspflichtiges) Funktionsarzneimittel gesehen. Es habe ein nicht nur unerhebliche pharmakologische Wirkung, da eine vergleichbare Dosis nicht durch ein in angemessenen Mengen verzehrtes Lebensmittel erreicht werden könne. Die Berufung der Beklagten, in der ins-gesamt vier Sachverständigengutachten eingeholt worden sind, hatte Erfolg. Sämtliche Sachverständigen sind zudem mündlich angehört worden. Darüber hinaus hat jede Partei noch ein zusätzliches schriftliches Privatgutachten eingebracht.

In der Begründung hat sich das Gericht sehr ausführlich mit den jeweiligen Gutachten und vorangegangenen Gerichtsentscheidungen auseinandergesetzt. Es wurden die Be-griffe „physiologische Funktionen “ und „pharmakologische Wirkung“ ebenso ausführlich durchgeprüft wie der arzneimittelrechtliche Krankheitsbegriff. Schlussendlich kommt das Gericht nach der Beweisaufnahme zu dem Ergebnis, dass es an einer pharmakologi-schen Wirkung des Produktes der Beklagten auch im Hinblick auf vorhandene Lebens-mittel mit einem vergleichbaren Gehalt von Melatonin fehle. Darüber hinaus sei offen, ob mit Lebensmitteln ein vergleichbarer Gehalt von Melatonin eingenommen werden könne. Die verschiedenen Gutachten bezüglich des Verzehrs von Bananen, Gurken, Pilzen, Pistazien und Cranberries kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen, was im Ergebnis aufgrund der Beweislast zulasten des Klägers geht. Eine Umkehr der Beweislast hätte dann angenommen werden können, wenn jedenfalls eine signifikante und damit pharma-kologische Beeinflussung des menschlichen Körpers durch Melatonin wissenschaftlich festgestellt worden wäre. Da dies nicht der Fall war, kam das Gericht zu dem o.g. Er-gebnis

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